執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱一（包含比較部分）

　　藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)、藥學職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。 　　根據執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內容的總體要求分為掌握、熟悉。了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關的重要的內容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關的內容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關的內容要求了解。　　考試內容以本大綱為準。需要納人考試內容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構決定?！　　缚荚噧热荨埂　〉谝徊俊∷幤饭芾怼　∫弧⑺幨屡c藥事管理——已修訂　　熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內容?！　∈煜の覈幨鹿芾眢w制、組織機構及其職能?！　×私馑幨隆⑺幨鹿芾淼母拍?。　　新修訂的內容：　　一、藥事與藥事管理　　熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內容?！　∈煜の覈幨鹿芾眢w制、組織機構及其職能。　　二、藥品——已修訂　　掌握藥品質量、藥品標準的概念?！　∈煜に幤返母拍詈退幤返奶厥庑?。　　了解藥品分類形式?！　⌒滦抻喌膬热荩骸　《?、藥品　　掌握藥品質量、國家藥品標準的概念?！　∈煜に幤返母拍詈退幤返奶厥庑浴！　×私馑幤贩诸愋问??！　∪?、藥品監(jiān)督管理——已修訂　　掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內容?！　∈煜の覈幤繁O(jiān)督管理體制、組織機構及其職能?！　∈煜に幤繁O(jiān)督管理的法律體系?！　×私馑幤繁O(jiān)督管理的目的與意義?！　⌒滦抻喌膬热荩骸　∪?、藥品監(jiān)督管理　　掌握藥品監(jiān)督管理的主要內容?！　∈煜の覈幤繁O(jiān)督管理體制、組織機構及其職能。　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系?！　×私馑幤繁O(jiān)督管理的目的與意義?！　∷?、藥品管理　　1、藥品注冊管理　　掌握藥品注冊管理的必要性和主要內容?！　≌莆找?guī)范、管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則?！　∈煜に幤纷怨芾淼母拍??！　∈煜に幤吠ㄓ妹?、商品名的概念?！　∈煜に幤访Q的類型。　　了解新藥審批程序?！　×私鈬鴥人幤芳斑M口藥品注冊程序?！　?、處方藥與非處方藥分類管理　　掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內容?！　∈煜ぬ幏剿幣c非處方藥分類管理的目的、意義。　　了解處方藥與非處方藥分類管理的指導思想、目標及基本原則　　3、特殊管理藥品的管理　　掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性?！　∈煜ぬ厥夤芾硭幤饭芾砟Ｊ降奶攸c?！　×私馓厥夤芾硭幤返姆筛拍??！　?、處方藥管理——已修訂　　掌握處方藥的定義、分類?！　≌莆仗幏剿幵诹魍?、使用方面的管理特點?！　∈煜ぬ幏剿幑芾砟Ｊ降奶攸c?！　×私馓幏剿幵谏a方面的管理?！　?005年新修訂的內容：　　4、處方藥管理　　掌握處方藥的定義?！　≌莆仗幏剿幍墓芾碓瓌t和特點。